导读：近十年来，吸附性义齿制作在民间基层大热。活动假牙技师月薪低则 1.5 万 - 3 万，自行开办工作室收入更丰。全国约 5 - 8 万人从事此行业，众多从业者关注义齿工作室设立及大师工作室申请流程。今日，常老师就为大家独家揭秘活动义齿申请流程，千万别错过！

开设专门的活动假牙义齿工作室（属于口腔义齿制作企业，非医疗机构诊疗服务），需按医疗器械生产或定制式义齿加工相关规定办理，具体流程、材料及要求如下：

      一、明确业务性质及审批部门

活动假牙义齿属于定制式义齿，归类为第二类医疗器械。若从事定制式义齿的生产、加工，需向市场监督管理局（药品监督管理部门） 申请《医疗器械生产许可证》（或按“定制式义齿加工企业”备案/审批，具体按地方细则）。

• 若仅为医疗机构代工加工，需符合“定制式义齿加工质量管理规范”；

• 若涉及销售，还需办理《医疗器械经营许可证》（部分地区合并审批）。

      二、人员要求

1. 技术负责人：需具备口腔医学相关专业中级及以上职称（如口腔医师、口腔技师），熟悉义齿制作流程及质量管理规范，且无不良执业记录。

2. 专业技术人员：

◦ 至少2名以上持有《口腔修复体制作师》高级及以上职业资格证书的人员，负责义齿排牙、数字化设计、蜡型、打磨、抛光等关键工序；

◦ 若涉及数字化加工（如CAD设计、3D打印），需配备1名熟悉数字化系统操作的技术人员。

3. 质量管理人员：1名，负责原材料检验、成品质量把控，需具备相口腔修复体制作师3级职业背景或培训经历。

      三、场地要求

1. 面积：根据加工规模，一般不少于50平方米（各地要求可能不同，如部分省份要求100平方米以上），需划分明确功能区域：

◦ 原料储存区（存放树脂、金属等原材料，需防潮、防尘）；

◦ 加工区（蜡型制作、铸造/打印、打磨、抛光等，需通风良好，配备防尘设备）；

◦ 消毒区（对加工工具及半成品消毒，需符合医疗器械消毒规范）；

◦ 检验区（成品质量检测，配备放大镜、卡尺等检测工具）；

◦ 办公及资料存档区（存放生产记录、质量文件等）。

2. 设施设备：

◦ 基础设备：蜡型工具、打磨机、抛光机、压膜机、模型修整仪等；

◦ 若涉及金属支架，需配备铸造设备（如高频铸造机）或委托有资质的企业代工；

◦ 数字化加工需配备口内扫描仪（或模型扫描仪）、CAD设计软件、3D打印机（树脂/金属）、切削机等；

◦ 消毒设备：紫外线消毒柜、高压蒸汽灭菌器（用于工具消毒）。

3. 环境要求：加工区需保持清洁，地面、墙面采用易清洁材料，配备通风、排气系统，符合《定制式义齿加工质量管理规范》的卫生标准。

      四、申请材料

1. 基础材料：

◦ 营业执照（预先核名后办理，经营范围需包含“第二类医疗器械生产/加工”）；

◦ 法定代表人及负责人身份证明、学历证明、职称证书；无失信记录。

◦ 专业技术人员名单、职业资格证书及劳动合同；

◦ 场地证明（租赁合同或产权证明），及场地平面布局图（标注各功能区）。

2. 专业材料：

◦ 《医疗器械生产许可证申请表》（或“定制式义齿加工企业备案表”，按地方要求填写）；

◦ 质量管理文件（包括原材料采购验收制度、生产流程规范、成品检验标准、不良事件处理预案等）；

◦ 主要生产设备、检测设备清单及合格证明；

◦ 原材料供应商资质（如树脂、金属等原材料的生产厂家营业执照、医疗器械注册证）；

◦ 试生产样品及检验报告（部分地区要求提交3-5套成品义齿及第三方检测报告）。

      五、申请流程

1. 名称预先核准：到当地市场监督管理局办理企业名称预先核准，确定工作室名称（如“XX义齿工作室，XX义齿制作中心”）。

2. 场地准备与验收：按要求装修场地，划分功能区，配备设备，邀请属地市场监管局（药监部门）现场勘查，确认场地符合加工条件（部分地区需提前预约勘查）。

3. 提交材料：向当地药品监督管理局（或政务服务中心“医疗器械审批窗口”）提交上述材料，审核周期一般为20-30个工作日。

4. 现场核查：审批部门组织专家对场地、设备、人员、质量管理体系进行现场核查，重点检查加工流程规范性、质量控制能力。

5. 领取证书：核查通过后，颁发《医疗器械生产许可证》（定制式义齿属于第二类医疗器械，许可证有效期为5年）。

6. 后续备案：开业后30日内，需向税务部门、环保部门（若涉及铸造等产生污染物的工序）办理相关备案。

      注意事项

1. 不同省份对定制式义齿加工的要求可能存在差异（如场地面积、人员资质），建议提前咨询当地药品监督管理局（电话：12315或当地政务服务热线）。

2. 若仅为特定医疗机构提供加工服务，需与医疗机构签订合作协议，并在许可证中注明“受托加工”范围。

3. 生产过程需严格记录原材料来源、加工工序、成品检验结果，存档至少3年，以备监管部门核查。

按以上流程准备，可确保工作室合法合规运营，具体细节以当地审批部门最新要求为准。

（作者：常亮 国家注册口腔执业医师也国网能查询到高级技师（1级）、国友职业技能鉴定高级考评员和培训讲师。口腔自媒体达人）